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关于维加德龙我应该知道哪些重要的安全信息??

• 因为维加德龙可能会导致永久性视力丧失, 只有在一个叫做维加巴特林风险评估和缓解战略(REMS)计划的特殊计划下，医疗保健提供者和患者才能获得这种药物. 您的医疗保健提供者将向您解释此计划的详细信息.
• VIGADRONE会损害服用者的视力. 有些人可能会有严重的损失, 特别是当他们直视前方时看到侧面的能力(周边视觉)。. 与 严重视力丧失，你可能只能看到正前方的东西(有时被称为“隧道视觉”)。. 你也可能有 视物模糊. 如果发生这种情况，情况不会好转.
• 如果您(或您的孩子): might not be seeing as well as before starting VIGADRONE; start to trip, 撞到东西, or are more clumsy than usual; are surprised by people or things coming in front of you that seem to come out of nowhere; or if your baby is acting differently than normal. 这些变化可能意味着视力已经受损.
• 建议定期进行视力检查. 建议您的医疗保健提供者在开始服用VIGADRONE之前或之后4周内测试您(或您孩子)的视力, 治疗期间至少每3个月服用一次，直到停用维加德龙. 还建议在停用维加德龙后约3至6个月进行视力测试. 测试婴儿的视力是很困难的, 但在可能的范围内, 所有病人都应该进行视力检查. 您的医疗保健提供者将决定是否可以进行测试. 定期的视力检查很重要，因为损伤可能在发现任何变化之前就已经发生了.
• 视力检查不能预防视力损害 VIGADRONE可能会发生这种情况, 但如果视力恶化，他们确实可以停止服用维加德龙, 这通常会减少进一步的损害. 即使是这些常规的视力检查，也可能在视力损害变得严重和永久性之前无法显示出来. 父母, 护理人员, 而医疗保健提供者可能无法识别这些症状, 或者发现患者视力下降, 直到病情严重.
• 如果你没有定期做这些视力测试, 您的医疗保健提供者可能会停止为您(或您的孩子)开VIGADRONE处方。. 有些人无法完成视力测试. 如果不能做视力测试, 您的医疗保健提供者可能会继续给您开维加德龙, 但将无法观察任何视力丧失.
• 婴儿痉挛(IS)患者的磁共振成像(MRI)变化. 核磁共振成像拍摄的大脑图像显示一些患者在服用维加德龙后发生了变化. 目前尚不清楚这些变化是否有害.
• 一种脑内肿胀被称为髓内水肿(IME) 维加巴特林治疗患者的尸检.
• 有自杀想法或行为的风险. 和其他抗癫痫药物一样, 维加德龙可能会导致一些人产生自杀的想法和行为(约500人中有1人). 如果您(或您的孩子)有任何症状，请立即致电医疗保健提供者, 尤其是情绪的突然变化, 行为, 想法或感觉, 尤其是如果它们是新的, 更糟糕的是, 或者让你担心.
• 在未与医疗保健提供者交谈之前不要停止服用维加德龙. 突然停用维加德龙会导致癫痫发作，而且不会停止.

维加德龙会导致严重的副作用 比如红细胞计数低(贫血), 困倦和疲劳, 神经问题, 体重增加, 和肿胀. 因为维加德龙会导致困倦和疲劳, 不要开车, 操作机器, 或执行任何危险的任务, 除非决定这些事情可以安全地完成. 维加德龙可能使某些类型的癫痫发作恶化. 如果癫痫发作恶化，立即告诉你的医疗保健提供者.

在开始服用维加德龙之前，告诉你的医生你(或你孩子)的所有医疗状况 包括抑郁症, 情绪问题, 自杀的想法或行为, 对维加德龙有任何过敏反应, 视力问题, 肾脏问题, 红细胞计数低(贫血), 以及任何神经或精神疾病. 告诉你的医生你(或你的孩子)服用的所有药物.

如果你正在母乳喂养或计划母乳喂养, 维加德龙可以进入母乳，可能会伤害你的宝宝. 不建议母乳喂养.

如果你怀孕了或计划怀孕， 维加德龙会对你未出生的宝宝造成伤害. 您和您的医疗保健提供者必须决定您是否应该在怀孕期间服用VIGADRONE.

VIGADRONE对成人最常见的副作用包括: 视力模糊, 睡意, 头晕, 行走困难或感觉不协调, 颤抖(震颤)和疲劳.

VIGADRONE最常见的副作用是3至16岁的儿童 是体重增加. 同时也有副作用，就像在成人身上看到的那样.

维加德龙对婴儿最常见的副作用包括: 嗜睡(嗜睡的婴儿可能很难吮吸和喂养，或者可能易怒), 支气管肿胀(支气管炎), 耳部感染和烦躁.

如果你或你的孩子有任何困扰你或不会消失的副作用，告诉你的医疗保健提供者.

这是关于VIGADRONE最重要的信息, 但这并不是所有的安全信息. 有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师, 或请参阅VIGADRONE用药指南, 完整的处方信息，包括永久性视力丧失风险的黑框警告, 和 使用说明. 你也可以浏览 vigadrone.com, camisola.net 或打电话 1-888-650-3789.

我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用. 访问 www.食品及药物管理局.gov /提交确证，或致电 1-800-332-1088.

什么是维加德龙?

VIGADRONE (vigabatrin)是一种处方药，用于治疗:

• 婴儿痉挛(IS) 患者1个月至2岁, 如果您和您的医疗保健提供者认为服用VIGADRONE的可能益处比可能的视力丧失风险更重要.
• 难治性复杂部分性癫痫(CPS) 2岁及以上难治性复杂部分性癫痫(CPS)的成人和儿童，如果:
  • CPS对其他几种治疗反应不太好，而且
  • 您和您的医疗保健提供者决定服用VIGADRONE的可能益处比视力丧失的风险更重要.

维加德龙不应该是治疗CPS的第一种药物.

VIGADRONE是upher - smith Laboratories, LLC的注册商标.

重要安全信息

xr是多少?

Qudexy®XR(托吡酯)缓释胶囊是一种处方药，用于:

• 预防成人和12岁及以上青少年的偏头痛.
• 治疗某些类型的癫痫发作(部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直-阵挛性癫痫发作)在成人和儿童2岁及以上.
• 与其他药物治疗某些类型的癫痫发作(部分发作性癫痫发作), 原发性全身性强直阵挛发作, 成人和2岁及以上儿童与lenox - gastaut综合征相关的癫痫发作.

我应该知道什么重要的安全信息?

Qudexy XR可能会导致严重的副作用，包括:

• 严重的眼睛问题， 可能包括视力模糊或突然下降，伴有或不伴有眼睛疼痛和发红, 或液体堵塞，可能导致眼压升高(继发性闭角型青光眼)。. 如果不及时治疗，可能会导致永久性视力丧失.
• 减少出汗和发烧. 人, 尤其是儿童, 应该注意出汗减少和发烧的迹象吗, 特别是在高温下. 有些人可能需要住院治疗.
• 血液中酸水平升高(代谢性酸中毒). 这可能会也可能不会引起症状. 症状可能包括感到疲倦, 食欲下降, 心跳变化, 或者无法清晰地思考. 如果不及时治疗, 代谢性酸中毒会导致骨脆或骨软(骨质疏松), 骨软化, 骨量减少), 肾结石, 能减缓儿童的生长速度吗, 并可能对孕妇未出生的孩子造成伤害.
• 严重皮肤反应. Qudexy XR可能会引起严重的皮疹，皮肤起水泡和脱皮, 尤其是嘴巴周围, 鼻子, 眼睛, 和生殖器(史蒂文斯-约翰逊综合征). Qudexy XR也可能引起皮疹，身体大部分皮肤起水泡和脱皮，可能导致死亡(中毒性表皮坏死松解)。.
• 血氨水平高. 血液中氨含量高会影响精神活动, 反应迟钝，引起疲劳或呕吐. 当Qudexy XR与一种叫做丙戊酸的药物一起服用时，也会发生这种情况.g.， Depakene®和Depakote®).
• 肾结石. 服用Qudexy XR时要多喝水，以减少患肾结石的机会.
• 低体温. 在服用丙戊酸的同时服用Qudexy XR可能会导致体温下降到95°F以下, 疲劳, 混乱, 或昏迷.
• 对思维和警觉性的影响. Qudexy XR可能会影响你的思维方式，并可能导致混乱, 注意力不集中, 注意, 内存, 或演讲. Qudexy XR可能导致抑郁或情绪问题、疲劳和嗜睡.
• 晕眩头晕或肌肉不协调.

如果您有上述任何症状，请立即致电您的医疗保健提供者.

和其他抗癫痫药物一样, Qudexy XR可能会导致极少数人产生自杀念头或行为, 大约每500人中有1人. 在服用Qudexy XR之前, 告诉你的医生你是否患有抑郁症, 情绪问题, 或者自杀的想法或行为. Call a healthcare provider right away if you have: thoughts about suicide or dying; attempt to commit suicide; have new or 更糟糕的是ning depression or anxiety; feel agitated or restless; experience panic attacks, have trouble sleeping (insomnia); have new or 更糟糕的是ning irritability; feel or act aggressive, 愤怒的, or violent; act on dangerous impulses; experience an extreme increase in activity 和 talking (mania); or other unusual changes in your behavior or mood.

Qudexy XR会伤害你未出生的宝宝. 所有育龄妇女都应该向她们的医疗保健提供者咨询可能的替代治疗方法. 如果你在怀孕期间服用Qudexy XR, 你的宝宝患唇裂和腭裂的风险更高. 这些缺陷可能在怀孕早期就开始了，甚至在你知道自己怀孕之前. 也, 如果你在怀孕期间服用Qudexy XR, your baby may be smaller than expected at birth; the long-term effects of this are not known. 如果决定使用Qudexy XR，你应该采取有效的避孕措施。. 如果你是，马上告诉你的医疗保健提供者, 或计划在服用Qudexy XR期间怀孕.

Qudexy XR最常见的副作用包括: 手臂和腿部刺痛(感觉异常), 不觉得饿, 减肥, 紧张, 恶心想吐, 语言问题, 疲劳, 头晕, 困倦、嗜睡, 食物味道的改变, 上呼吸道感染, 感觉或敏感性下降，尤指皮肤, 缓慢的反应, 记忆困难, 发热, 视觉异常, 腹泻, 腹部疼痛. 这些并不是Qudexy XR可能产生的所有副作用. 有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师.

在服用Qudexy XR之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况， 包括如果你有抑郁症, 情绪问题, 或者自杀的想法或行为; have 肾脏问题, 肾结石, or are getting kidney dialysis; have a history of metabolic acidosis (too much acid in the blood); have liver problems; have weak, 骨头变脆或变软(骨软化), 骨质疏松症, 骨量减少, or decreased bone density); have lung or breathing problems; have eye problems, especially glaucoma; have 腹泻; have a growth problem; are on a diet high in fat 和 low in carbohydrates, which is called a ketogenic diet; are having surgery; are pregnant or planning to become pregnant; or if you are breastfeeding. 托吡酯中的药物会进入你的母乳. 目前尚不清楚进入母乳中的托吡酯是否会对宝宝造成伤害. 如果您服用了Qudexy XR，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式.

告诉你的医生你服用的所有药物 包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂. 特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用二甲双胍(e.g., Glucophage); valproic acid (e.g., Depakene or Depakote); any medicines that impair or decrease your thinking, 浓度, or muscle coordination; birth control pills (Qudexy XR may make birth control pills less effective); medicines used to prevent seizures; or any other carbonic anhydrase inhibitors (e.g.，唑尼沙胺或乙酰唑胺).

在未与医疗保健提供者交谈之前不要停止使用Qudexy XR. 如果你有癫痫，你突然停止服用Qudexy XR，你可能会有癫痫发作不停止. 你的医疗保健提供者会告诉你如何慢慢停止服用Qudexy XR.

服用Qudexy XR时不要饮酒. Qudexy XR和酒精会导致嗜睡和头晕等副作用.

在了解Qudexy XR对您的影响之前，请不要开车、游泳、登山或操作重型机械. Qudexy XR会减慢你的思维和运动能力，并可能影响视力. 即使服用Qudexy XR，一些癫痫患者仍会出现不可预测的癫痫发作.

这是关于Qudexy XR最重要的信息，但并不全面. 有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者并阅读 用药指南 为Qudexy XR. 你也可以浏览 a2tpafy.camisola.net 或打电话 1-888-650-3789.

我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用. 访问 www.食品及药物管理局.gov /提交确证，或致电 1 - 800 - 食品及药物管理局 - 1088.

Qudexy是厄普舍-史密斯实验室有限责任公司的注册商标.
所有其他标志均为其各自所有者的财产.